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      藥用輔料優勝劣汰山雨欲來
          發布時間:2015-09-16    閱讀次數:6167


      2015-09-08 /中國醫藥報記者 方劍春

          日前,國務院發布的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》提出,藥品注冊審評時一并進行藥用輔料的關聯審評,簡化藥品審批程序正變為現實。

      安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍表示,目前我國擁有藥用輔料批號的品種尚少,實施關聯審評能加速藥用輔料新品種上市,利好產業發展,但同時市場競爭也會加劇,對輔料企業核心競爭力是個重大考驗。

      關聯審評利好產業關聯審評利好產業發展

        眾所周知,輔料質量是藥品安全性、有效性的重要因素,在一粒藥的成本中輔料占據一定比重。

      然而,有業內人士指出,現在我國制藥使用的輔料大約有500余種,但有生產批號的不足三分之一,無批號輔料大量被使用。輔料新品種注冊審批時間少則一年,多則兩三年以上,跟不上市場的需求。

      《中國藥典》2015年版最大的亮點是向藥用包材、輔料傾斜,不僅增加了收載品種,而且大幅提升了藥典標準。國家藥典委員會綜合處副處長洪小栩認為,我國制藥工業基礎已經達到或超過發達國家,目前最大的差距是在制劑工藝方面,在包材和輔料上也有差距,這些方面的差距已嚴重制約制劑的發展,未來提升原輔料標準是大勢所趨。

      近年來,新藥研發日趨艱難,新藥研究方向逐漸轉向新型藥物制劑的開發。高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小成為制劑開發的追求,劑型轉向定時、定位、定量給藥系統,而使用新型藥用輔料在其中起到了決定性的作用。

      據統計,全球藥用輔料市場年增長率達10%以上,而新型藥用輔料年增長率在20%以上。在過去很長一段時間里,我國制藥業存在重原料藥輕制劑、輕輔料的傾向。以新型輔料的研發推動新劑型發展,加快推動國內輔料行業與國際接軌已迫在眉睫。

      事實上,2008年以來,我國藥品監管部門就一直致力于改革完善藥用原輔材料管理模式的研究和探索。原國家食品藥品監督管理局起草制定的《藥用原輔料材料備案管理規定(征求意見稿)》已兩次上網公開征求意見;2012年,原國家局在《加強藥用輔料監督管理有關規定》中明確提出,除新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料以外,其他輔料均實行備案管理,藥品制劑生產企業在申報藥品注冊時,應提交所使用的藥用輔料種類、供應商、質量標準及供應商審計結果等資料。這意味著經過多年的醞釀,我國藥用輔料備案管理制度(DMF)將正式確立。

      DMF是盛行于美國、歐盟等發達國家和地區的一種旨在加強藥品生產、質量及監管的管理模式。藥用原輔材料DMF制度要求生產原料藥、中間體、藥用輔料、藥包材等與藥品制劑相關產品的企業,按照規定和程序,將其生產工藝、質量標準、關鍵參數和質控指標等全部技術資料,向藥品監管部門主動申請登記備案。藥品監管部門為上述產品的申請提供信息存檔支持,不進行單獨審評審批。這與我國一直以來實行的藥用輔料和藥包材生產許可制度存在根本區別。

      尹正龍認為,藥用輔料實施備案制與關聯審評,能有效解決當前注冊審批效率低下問題,加速新產品上市;擁有備案號的產品首次被制劑使用實施關聯審評,能實現輔料在新藥研發中的早期介入,更全面地提升新藥研發水平;實施關聯審評后,制劑企業作為藥品質量第一責任人,對輔料的現場審計將常態化,輔料質量和生產條件必須滿足制劑需求,有利于推動輔料全行業提升水平。

      考驗企業核心競爭力考驗企業核心競爭力

      資料顯示,未來新型藥用輔料包括:優良的緩釋與控釋材料、優良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。

      歐美是全球藥用輔料研發中心,特別在近10年中,歐美發達國家開發了300多種新型藥用輔料。其中,美國每年有上百種產品獲得國家專利。而我國藥用輔料行業呈現多小散亂局面,市場競爭以價格導向為主,國內輔料企業主要生產中低端產品,高端產品市場被外資企業掌控,國內企業參與國際市場競爭能力較弱。

      那么,實施關聯審評后國內輔料行業這一局面會不會有所改變?

      對此,尹正龍表示,備案制和關聯審評非常有利于輔料新產品上市,有利于引進國外新技術,企業普遍持歡迎態度,也達成了行業共識。但是也有企業擔心,備案制是一柄雙刃劍,備案制沒有了注冊門檻,泥沙俱下的情況難免會出現。

      據了解,我國藥用輔料企業沒有強制實施GMP認證,無批號輔料大多為食品、化工生產企業生產。當前,已經取得了《藥品生產許可證》的企業和擁有注冊文號的品種具有一定競爭優勢,而實施備案制以后,注冊品種的優勢不再,這成為一些輔料企業的迷茫之處。

      一位業內人士表示,國內輔料企業對于備案制不確定性的迷茫主要體現在兩方面:一是,沒有了注冊門檻的保護,食品、化工企業會大量涌入,這兩個行業在輔料領域起步快于醫藥行業,會對原有藥用輔料企業形成威脅;二是,外資企業的新產品會大量備案,進一步分割中國市場,而國內企業還不具備與外資抗衡的能力。

      事實上,早期進入中國的外資輔料企業同樣感到了壓力。上海一家知名的外資輔料企業相關人士表示,過去中國藥用輔料有注冊門檻,進口產品注冊速度比較慢,如果市場不夠大,國外一些輔料產品不愿進入中國。中國實施備案制與關聯審評后,國外輔料企業和產品都會蜂擁而至,在中國耕耘多年的外資輔料產品將面臨激烈的市場競爭。

      尹正龍還有對于制劑企業的擔心:目前,制劑企業在成本導向的前提下對輔料價格敏感。實施備案制后,制劑企業選擇權進一步加大,輔料質量和價格能否科學合理?

      上述上海外資輔料企業相關人士則表示,中國制劑企業的誠信和質量意識都將在實施備案制后面臨重大考驗,中國的藥品監管任務同樣艱巨,希望中國政府部門謹慎前行。

      中國藥科大學涂家生教授認為,備案制是我國藥品監管的一項重大舉措和里程碑式事件,在正式實施之前還有一些問題需要解決,比如,如何建立備案產品庫、備案資料如何確保不外泄等等。

      實施備案制和關聯審評將考驗輔料企業的核心競爭力,其中包括質量和技術支持。過去,輔料企業通過注冊了就可以進行市場推廣,制劑企業的眼睛主要盯著輔料價格,輔料送檢頻率很低。備案制實施以后,質量責任主體全部轉移到制劑企業,制劑企業會更關心輔料的質量和售前到售后的全程技術服務能力,這一轉變將加速輔料行業優勝劣汰。尹正龍表示。

       

       

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