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      讓輔料安全著陸
          發布時間:2013-06-02    閱讀次數:4825

      ■本報記者 歐慧敏  醫藥經濟報2013529A01

       

                                        

      “藥用輔料的發展現已進入瓶頸階段,行業面臨的現狀可以說是‘內憂外患’——國外藥輔企業不斷進入,國內仍存在不少問題。”中國藥科大學教授、國家藥典委員會委員涂家生在近日舉行的2013年國際藥物制劑與藥用輔料發展論壇上表示。

      而由于優質藥用輔料具有增強主藥的穩定性、增加藥物的生物利用度等舉足輕重的作用,藥用輔料安全性及其雜質控制等相關話題備受關注。從企業到行業組織乃至產業上下游,都在為此尋求突破。

       

      厘清質量內涵

       

      作為生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑,藥用輔料除了賦形、充當載體、提高穩定性外,還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能。

      “盡管藥用輔料被認為應該具有生理惰性和化學惰性,但也有一些輔料具有生物活性,或會改變藥物的作用。”涂家生指出。例如,采用水溶性藥用輔料聚乙二醇6000與灰黃霉素制備的固體分散體,可顯著提高灰黃霉素的生物利用度并提高療效。

      另一方面,由于藥用輔料可改變藥物的安全性,類似“齊二藥”等事件的發生,無不引發行業對藥用輔料安全性的關注。

      據介紹,關于藥用輔料的安全性要求主要指除活性成分以外,在安全性方面已進行合理評估,且包含在藥物制劑中的物質。在不少與會專家看來,藥用輔料最重要的就是對其的安全性要求。未來體系中,對于新輔料的審批、臨床前的研究而言,無論是備案制度還是注冊制度,作為分類管理,生物安全性研究都必須進行。

      涂家生一再強調,“對于同類的藥用輔料,國內外產品的差別主要體現在組成上。安全性方面,簡單成分或者小分子產品或能參照相關文獻,但生物提取、植物來源、動物來源的產品成分復雜且種類繁多,因此,對輔料的安全性要求最為重要。”

      與此同時,在藥物制劑向以“定時、定量、定位”為目標的給藥系統發展的現階段,新型給藥系統的產生、發展與成熟無不與藥用輔料的安全性密切相關。

      全國醫藥技術市場協會常務副會長兼秘書長陸明海表示:“‘十一五’規劃以來,本土創新藥涌現,藥用輔料的作用突顯。但由于很多藥物的特性就來自于輔料,有的藥物輔料的占比甚至達到80%~90%,因此藥用輔料的安全性對藥品質量而言可謂舉足輕重。”

      涂家生也提出,藥物制劑面臨提高質量、降低成本的壓力,藥用輔料的高性能有望解決相關問題。如何解決疏水性藥物的溶解度、控釋、靶向給藥、提高藥物的穩定性等,都是新型輔料面臨的新挑戰。近年來,生物技術藥物面臨的發展困境,也將給藥用輔料的創制帶來新機會。

       

      強化雜質控制

       

      在安全性的受關注度快速提升的當下,藥用輔料的雜質控制也是必須抓緊的重要一環。

      全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會主任宋民憲向記者透露,2015版《中國藥典》的相關標準中,會對藥用輔料的一些雜質做出相關規定。

      另據四川省食品藥品檢驗所副所長袁軍介紹,目前藥用輔料中的雜質主要來源于降解產物、殘留溶劑,及未發生反應的起始原料、殘余的催化劑或金屬試劑、反應副產品等其他成分。

      記者了解到,由于生產藥用輔料的原材料本身含有一定雜質,它們的存在會改變輔料的吸濕功能,可能導致吸潮、結塊、流動性差,與藥物不易混合均勻,從而影響藥品質量。

      “在高風險制劑中,尤其要關注藥用輔料雜質的影響。”袁軍進一步指出,例如直接暴露的注射、粘膜給藥的眼用制劑等。

      以吐溫-80(聚山梨酯-80)為例,由于其為表面活性劑,具有助溶的作用,在上市藥品中應用廣泛,尤其是中藥注射液。它可能產生的不良反應主要是急性超敏反應,產品可能會因水解釋出油酸引起組胺釋放而引發急性超敏反應,產生低血壓、支氣管痙攣、面部潮紅、皮疹、呼吸困難、心動過速、發燒、寒戰等癥狀。宋民憲也指出,吐溫-80的原料有兩類,分別是植物油酸和動物油酸,動物油酸帶來的雜質和成分等問題更為復雜,不良反應可能更嚴重。

      此外,部分藥用輔料雜質結構并不明確,可能與藥物有物理、化學和藥理方面的配伍變化禁忌或本身存在安全隱患,這也會影響藥物制劑的穩定性、有效性和安全性。

      而隨著藥用輔料管理意識日益提高,產業鏈各環節正加強合作,為藥品質量的提升努力。

      為加強行業管理,提升藥用輔料企業的生產管理水平,全國醫藥技術市場協會藥用輔料推廣專業委員會年會此次同期在成都召開,年會完成了專委會的換屆工作,宋民憲再次當選為專委會主任,安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍當選本年度輪值主任,專委會將推動成立一級協會組織,制定藥用輔料GMP實施指南,促進行業標準和政策法規的完善等列入下步工作日程。

      “藥用輔料業正處于轉型和發展時期,我們應利用這一機會,倡導技術創新與行業誠信自律,為本土輔料業的技術進步和發展做貢獻。”陸明海表示。

       

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