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      藥輔升級尚欠備案制度細化東風
          發布時間:2013-06-02    閱讀次數:4806

       

       

       

      ■本報記者 歐慧敏  醫藥經濟報2013527A01

                                    

      轉型升級還需借東風。

      近年來,我國藥用輔料產業獲得了較快的發展,無論從品種還是質量上都有了可喜的進步。盡管與發達國家的藥用輔料產業仍存差距,但距離正在不斷縮短。特別是在國家大力推動藥物研發創新、仿制藥質量一致性評價等工作的有利形勢下,無論是在品種還是質量上,國內藥用輔料企業都在尋求新的突破。

      然而,在522~24日舉辦的第三屆中國藥用輔料節暨2013國際藥物制劑與藥用輔料發展論壇上,記者聽到,藥用輔料企業頻頻發出“希望藥用輔料備案制度細則盡快落地”的呼吁。有業內人士向記者表示,盡管多次征求意見,但尚未正式發布實施,這或在一定程度上制約了藥用輔料的升級與創新。

      管理從嚴

      隨著各界對藥品生產質量日益關注,“低調”的藥用輔料產業也得到前所未有的重視,國家對藥用輔料的管理正在不斷加強。2001年出臺的《藥品管理法》對藥用輔料管理提出了明確的要求;2006年,國家監管部門又發布了《藥用輔料生產質量管理規范》,作為推薦性標準供企業參照執行……去年8月出臺的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《有關規定》)更是揭開了藥用輔料管理的“嚴”時代。

      《有關規定》明確提出“藥品監督管理部門對藥用輔料實施分類管理”,對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理,即生產企業應取得《藥品生產許可證》,品種必須獲得注冊許可;對其他輔料實行備案管理,即對生產企業及其產品進行備案。實行許可管理的品種目錄由國家藥品監管部門組織制定,分批公布。

      《有關規定》還提出,對實施許可管理的藥用輔料,生產企業應按要求提交相關資料。經省級藥品監督管理部門按照《藥用輔料生產質量管理規范》的要求進行生產現場檢查,動態抽樣檢驗,并經國家藥品監管部門審核合格后,予以注冊。國家食品藥品監管部門對輔料注冊申請的審核應與相應的藥物制劑進行關聯。

      而對實施備案管理的藥用輔料,《有關規定》則要求由生產企業提交相關資料,報所在地省級藥品監管部門備案。省級藥品監管部門可根據需要進行現場檢查和抽樣檢驗。

      去年年底,國務院下發的《生物產業發展規劃》亦就藥用輔料提出了相關要求:除了鼓勵新型輔料研發和應用外,在“通用名藥品高品質發展行動計劃”中,也重點強調要建設輔料數據庫,推行藥品原、輔料登記備案管理制度。

      對此,有業內專家認為,建設藥用原、輔料數據庫及推行備案制可有效地完善藥品生產的監督管理方式,實現藥品的可溯性,從而全面促進提高藥用輔料質量,保證藥品制劑生產質量,確保用藥安全。

       

      尚待銜接

      在不少業內人士看來,監管從嚴、門檻升高、政府支持力度加大是藥用輔料行業未來發展的大趨勢。

      然而,據記者了解,由于藥用輔料管理相關政策仍有待細化,尤其是在備案管理方面,如何與《有關規定》銜接起來,如今已成為業內人士的一大困惑。

      “《有關規定》于今年21日正式實施。然而,目前備案管理的相關批次尚未正式公布,各省仍處于觀望狀態,這給藥用輔料行業帶來了不少影響。”安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍接受記者采訪時如是表示。

      尹正龍進一步指出:“對于哪些產品實行備案、哪些實行注冊,各省對政策的掌握尺度不一樣。有的省份甚至停止了對藥用輔料注冊的管理,觀望國家出臺相應的政策。”

      湖州展望藥業有限公司副總經理敖玲玲也直陳:“目前浙江省已基本不受理藥用輔料的備案申請,即使企業研發出新產品也未必能推出。因此,希望備案管理制度能盡快落實。”

      除此以外,根據相關要求,企業必須向國家、省級藥品監管部門遞交提交相應的電子版、紙質版等相關材料。對此,也有與會嘉賓向記者表示,相關流程較為復雜,或許將對整個備案管理流程有所影響。

      “如今,國家食品藥品監督管理總局已經成立,相關職能已經劃分,希望這些配套工作能夠盡快推進。”尹正龍對政策的細化充滿期待。

      所幸的是,過渡期間,藥用輔料企業也并非無能為力。山東省曲阜市天利藥用輔料有限公司副總經理趙春曉向記者表示:“由于目前未能進行備案工作,企業正大力對原有品種進行升級改造。同時,我們也在軟、硬件方面做好GMP等工作,以備戰行業面臨的良好發展機遇。”

      由于藥用輔料管理相關政策仍有待細化,尤其是在備案管理方面,如何與《有關規定》銜接起來,如今已成為業內人士的一大困惑

       

       

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