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      藥用輔料標準要符合企業實際情況
          發布時間:2013-03-04    閱讀次數:3193

      中國醫藥報2013.1.15

      □ 王華鋒

      我國藥用輔料標準建設雖然取得了一定成績,但與醫藥行業迅猛發展的實際情況相比依然滯后,標準制定工作和實際質量要求相脫節,這給藥用輔料的銷售、使用和監管帶來了一定的困擾,也制約了行業的健康發展。

      “部分標準科學性不夠,有些技術指標過低、過高或缺失,不能很準確地反映藥用輔料的實際質量情況。”湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文指出?!端幤饭芾矸ā返?/span>32條規定,藥品必須符合國家藥品標準。按這條理解,如果藥用輔料的檢驗結果不符合國家藥品標準,那么應按劣藥進行處理。藥用輔料的使用與質量標準確實存在脫節現象,比如羥丙纖維素從《中國藥典》1990年版至2010年版收載,標準一直未有變化?!吨袊幍洹?/span>2010年版對羥丙甲纖維素規定其黏度范圍為0.005~0.075Pa.s,但不少藥品生產企業在制作緩釋制劑時,卻需要大大超過該黏度范圍的羥丙甲纖維素,有的藥品生產企業甚至需要100Pa.s的黏度。再如《中國藥典》2010年版規定,微晶纖維素細度不能通過七號篩的粉末不得超過0.5%,但在生產應用中有部分生產企業卻需要細度更粗的料,要求不能通過七號篩的粉末要超過80%以上。以上類似的例子還有很多,比如許多藥品生產企業提出現行版藥典中空心膠囊的標準過松,檢驗項目不能控制膠囊質量。

      “近年來藥害事件頻發,藥典標準在一定程度上‘就嚴不就寬’的時代已經到來。”中國藥科大學教授梁毅表示,歐、美、日藥典收載的輔料標準,制定項目細致嚴格,測試方法先進,國外藥廠仍將其視為最低標準。國外藥用輔料生產企業紛紛開發生產高品質、高純、超純產品以適應市場需求?!吨袊幍洹?/span>2010年版收載項目不全,檢測指標較國外藥典并不算很嚴格,但

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