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      以新型藥用輔料研發推動新劑型發展
          發布時間:2013-03-04    閱讀次數:2741

      中國醫藥報2013.2.26

      近年來,全新藥物研發日趨艱難,導致創新藥物研究逐漸轉向新型藥物制劑的開發,而新型輔料為新型藥物制劑提供了物質基礎。據統計,全球藥用輔料市場年增長率達10%以上,而新型藥用輔料的年增長率在20%以上。業內人士指出,必須改變重原料藥輕制劑、輕輔料的傾向,以新型輔料的研究與開發推動新劑型的發展,加快推動國內輔料行業與國際接軌。

        目前,藥物制劑正向高效、速效、長效和服用劑量小、毒副作用小的方向發展,藥物劑型正向定時、定位、定量給藥系統轉化,而新型藥用輔料在這一過程中起到了決定性的作用。中國中醫科學院副研究員歐陽競峰認為,新型藥用輔料未來的發展方向是,優良的緩釋與控釋材料、優良的腸溶與胃溶材料、靶向制劑材料、無毒高效藥物載體、無毒高效透皮促進劑與適合各種藥物劑型的復合材料。歐美是全球藥用輔料的研發中心,特別在近十年中,歐美發達國家開發了300多種新型藥用輔料。其中,美國每年有上百種產品獲得國家專利。目前,很多外資 企業 已經通過新型品種壟斷了我國高端藥用輔料市場,包括包衣劑、口服液專用輔料、腔道給藥專用輔料、混懸劑專用輔料、表面活性劑及透皮釋放劑專用輔料等。

      國外十分重視輔料的科研開發工作,藥用輔料的發展和新型藥物制劑的發展緊密相關,隨著藥物新劑型、新工藝的不斷涌現,傳統輔料的質量不斷提高,一批新型的藥用輔料或新的規格相繼面市。安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍介紹說,目前,國際上新型藥用輔料的研發和應用圍繞著新型藥物制劑展開,:緩釋、控釋、速釋等所需要的功能性輔料以及低毒、穩定的注射用輔料,總體趨勢是向功能性更強、雜質殘留更少、穩定性更好方面發展,如復合輔料等。

      我國藥用輔料產業發展起步較晚,近十幾年來,行業規模和生產水平有了很大的提升和發展,很多相對成熟的輔料品種已在國內批量生產,如微晶纖維素、梭()甲基纖維素鈉、卡波姆、海藻酸鈉等。尹正龍指出,我國藥用輔料開發的重點是:脂質體、透皮給藥等新劑型、新系統及新制劑所需的優良新輔料;胃溶、腸溶、阻濕等包衣材料;優良的控釋材料;可壓性、流動性、抗黏性優良的填充劑、助流劑和抗粘劑;快速崩解材料及速釋材料,優良的透皮促進劑及壓敏膠;可生物降解的高分子輔料。

      總的來看,國內對新型藥用輔料研發的重視程度不夠。湖南爾康制藥股份有限公司研發總監章家偉表示,由于我國藥用輔料行業長期處于小、散、亂狀態,因此本土生產企業在研發新型輔料上的投入遠不及外國巨頭,以仿制為主,自主研發缺失,主要占據低端藥輔市場。但隨著我國藥輔行業步入良性發展軌道,行業龍頭為了保持長期的競爭力,勢必加大研發投入,不斷向高技術、高附加值的藥輔深加工領域拓展。

        尹正龍認為,國內目前對新型藥用輔料的研發和應用還存在諸多問題,首先是企業的規模較小,生產自動化程度較低,新型輔料研發成本巨大,企業研發缺乏技術和人才。此外,更重要的是我國的制劑技術水平總體較低,對輔料缺少拉動作用。未來,隨著我國新型藥物制劑的發展以及 產品質量 的提高,加上對藥用輔料監管趨嚴,將進一步喚醒國內相關企業和科研機構對藥用輔料研發的重視。

        政府應完善行業管理的法律、 法規 ,制定統一的監管標準,避免低水平重復和低價格競爭,營造公平競爭的市場環境。尹正龍指出,“新藥創制科技重大專項在十二五期間首次把新型藥用輔料 開發的關鍵技術列入研究課題,但支持的項目較少,且持續性不足。國家應出臺一系列產業發展的鼓勵政策,支持企業科研投入和技術改造,實施產業升級。如引導和支持企業牽頭成立藥用輔料產、學、研創新聯盟,藥用輔料協會組織也應參與到產業政策的制定和實施中去。(作者:王華鋒)

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