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      藥用輔料監管新規備受業內關注
          發布時間:2012-08-09    閱讀次數:2792

      中國醫藥報 20128 6  記者:王春梅

      82,國家食品藥品監管局發布的《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(以下簡稱《規定》)受到社會各界特別是業內人士的廣泛關注。

        中國醫藥包裝協會副會長張世德評價說,《規定》是近年來國家局在藥用輔料監管方面出臺的最詳細、最全面、最具體、最系統的文件,對保證藥用輔料安全的針對性強,且具有可操作性。“相信《規定》的出臺對凈化市場環境,維護市場經濟秩序,保障人民用藥安全必將起到重要的作用,對此,我充滿期待。”張世德說。

        中國藥科大學教授、中國藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會副主任委員涂家生認為,《規定》對藥用輔料實行分類管理,既符合當前我國輔料行業的實際情況(誠信度不高,企業多、小、散、亂),也符合國際慣例,是順應藥品生產、管理要求的重大舉措,必將推動我國藥用輔料的生產、使用、管理與國際接軌。

        張世德分析說,與過去相比,《規定》從以下幾個方面加強了監管。首先,《規定》明確了責任主體,對使用藥用輔料的制劑企業,必須從源頭上控制,要求責任主體建立質量管理體系,通過與藥用輔料供應商簽訂質量保證協議,定期對供應商審計,嚴把“進口”關。

        其次,《規定》對藥用輔料生產企業提出了明確的要求,即藥用輔料生產企業必須對自己的上游供應商定期審計,以此來保證自己的產品質量并對此負責。

        最后,《規定》還對各級食品藥品監管部門提出了要求,即按照分類監管的原則,對藥用輔料進行全程監管。

        那么,《規定》的出臺對藥用輔料行業將產生什么樣的影響?涂家生認為,《規定》要求藥用輔料生產企業必須按照GMP的規定組織生產,食品藥品監管部門也要按照GMP的有關要求對藥用輔料生產企業進行檢查,這必然會迫使一些不規范的藥用輔料生產企業退出市場,從而使市場環境得到凈化,產業集中度得到進一步提升。同時,《規定》實施后,將大幅提高中國藥典的藥用輔料收載量和標準水平,這對藥用輔料生產企業既是很好的機遇,也是很大的挑戰,優勢企業必將脫穎而出,有利于企業做大做強?!兑幎ā窂娬{,藥品生產企業必須使用符合要求的藥用輔料生產藥品,并對藥品生產企業選擇和變更輔料供應商提出了更為嚴格的要求。這將有利于藥品生產企業和藥用輔料生產企業之間建立更加穩定的供銷關系,并充分調動藥用輔料生產企業提高產品質量的積極性。

        張世德認為,《規定》實施后,藥用輔料行業的經營行為有了法規方面的依據,有利于理清藥用輔料行業與制藥行業之間的相互關系。藥用輔料行業會更加注重自己上游供應商的動態,也會自覺地去把好“進口”關??傊?,《規定》的實施,對藥用輔料行業自律水平、質量水平、責任意識的提高都將產生積極作用。

        張世德還提出,對藥用輔料的監管是一個長期復雜的過程,不可能在一朝一夕之間完成。“我認為,可以選擇條件成熟的小門類品種推進藥用輔料GMP的實施,國家藥典也可以多收錄渉及藥品安全性的藥用輔料的標準,這對于促進藥用輔料行業的進步和發展至關重要。”

       
       作為藥用輔料生產企業的代表,83,安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長、總經理尹正龍在接受記者采訪時表示,藥用輔料生產企業對《規定》的出臺表示支持和歡迎。

        尹正龍說,《規定》的出臺,明確了藥用輔料生產企業的責任,通過對違法違規企業的打擊,可以為企業間的公平競爭創造良好的市場環境。

        我國制藥行業正處在產業轉型升級的關鍵時期,藥用輔料生產企業應努力提高產品質量,開發新產品,謀求更大的發展。

        尹正龍認為,現階段,加快藥用輔料的標準化進程,健全行業協會組織,將更加有利于藥用輔料生產行業的健康有序發展。

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