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      監管政策相繼落地 藥輔規范沒有終點
          發布時間:2012-07-15    閱讀次數:2843

      醫藥經濟報201279A05

      ■本報特約撰稿 尹正龍

       

       

      61,國家食品藥品監督管理局(SFDA)發布了《加強藥用輔料監督管理的有關規定》(討論稿)(下稱“《規定》”),要求各有關單位于68前反饋意見。此舉應為前不久發生的“鉻超標膠囊”風波的應急反應,藥用輔料安全問題再次觸動了監管者的神經。

      此前,我國針對藥輔市場的監管已出臺一些相關政策,但從目前來看,需要在實踐中不斷加以改革和完善。規范化監管任重道遠,推廣規范化監管只有起點,沒有終點。

       

      監管更趨嚴格

       

      根據《藥品管理法》明文規定,藥用輔料本身并非藥品,不完全受到藥品法律規范的約束,但與原料藥組方并經加工成為藥品后,又歸入藥品的法律規范范圍之內。20046月,國務院發布了《國務院對確需保留的行政審批項目設立行政許可的決定》,明確提到“藥用輔料注冊”為行政許可項目,藥用輔料注冊首次正式被納入法律監管的視野。

      20056月,SFDA注冊司發布了臨時性文件《藥用輔料注冊申報資料要求》,并表示將盡快出臺《藥用輔料注冊管理辦法》。同年9月,其發布了《藥用輔料管理辦法》(討論稿),但少了“注冊”兩字,旨在擴大監管范圍,并向社會公開征求意見和召開討論會,但一直沒有正式發布。究其原因可能有兩方面:一是全面提出對藥用輔料的行政監管措施尚缺乏法律依據;二是20065月的“齊二藥”事件,引發了監管者對應該以何種方式管理藥用輔料以及如何合理分配責任的深層次思考。

      2003年,SFDA開始構思藥用輔料的《藥用輔料生產質量管理規范》(GMP),2004年形成初稿,并網上發布征求意見,組織了多次討論會。“齊二藥”事件的發生,促使藥用輔料GMP2006年正式頒布。作為指導性文件,要求行業參照執行,但引發了業界對藥用輔料是否應該實行GMP的不同理解。有觀點認為,參照即是可不執行;另一種觀點認為,企業應根據具體品種的生產情況嚴格執行。盡管理解不一,但迄今為止,沒有任何一家藥用輔料企業聲稱不執行GMP。

      在此期間,SFDA提出了對藥用輔料備案管理的模式,20109月公布了《藥用原輔材料備案管理規定》(征求意見稿),組織了多次討論并征求意見。201111月,SFDA再次就此公開征求意見,表明擬進一步調整藥用輔料管理模式的意圖,但至今尚處于未定狀態。有專家分析,“鉻超標膠囊”風波可能引發了SFDA對藥用輔料備案管理制度的質疑。實際上,《規定》已釋放出這種信號,監管的措施更趨于嚴格,如:新的輔料和安全風險化較高的輔料實行許可管理(即注冊管理),對其他輔料實行備案管理;要求各級藥品監管部門必須加強藥用輔料生產使用全過程管理等。

      而歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業自律為主的管理模式,由行業協會制定藥用輔料GMP實施指南,企業自覺遵守執行。協會也可承接企業的GMP申請,對其進行審計、認證,產品采取全面的備案管理等。我國的監管者對此也予以借鑒,并在《規定》中有所體現,但藥品行業中質量安全問題屢屢出現,導致監管者處于進退兩難的局面,難以形成系統的藥用輔料管理體系。

      我國藥用輔料市場環境尚不成熟,誠信體系不夠健全,行業內的大部分是微小企業,經濟實力薄弱。在這種狀況下,以行政監管為主,行業、企業自律為輔的方式可能更適合我國國情,整個藥品行業的質量管理和責任模式還有待深入探討。

       

      配套制度亟待完善

       

      近十年來,我國一直在探索藥用輔料的監管模式,許多政策難以定型,使企業甚至監管者在面對行業發展中的一些問題時都感到茫然。筆者認為,面對困惑,首先應該明確藥用輔料GMP必須執行,使各地均按同一尺度來審查新開辦的輔料企業,或者進行換證審查,并依此進行日常監管,避免目前存在的全國各地監管標準和尺度不一致的現象,同時可為推行GMP認證和企業進行審計提供標準。其次,SFDA應制定或者由行業協會制定一個較詳細的藥用輔料GMP的實施指南,指導企業更好地執行。再次,藥輔企業也可以制定自己的實施方案,在不違反GMP原則的基礎上與制藥企業約定具體品種的生產條件和質量管理要求。

      關于藥用輔料品種注冊和備案分類管理模式,《藥用原輔材料備案管理制度》(DMF)也需盡快出臺。對于實行備案管理產品的企業主體,資質應予明確,必須按照藥用輔料GMP進行審查,取得《藥品生產許可證》,這是生產藥用輔料應具備的基本條件。但是,照此要求,一些大化工類和食品類的輔料,如:酸、堿、蜂蜜、香精、色素等企業很多不愿意申請,可能會造成這些藥用輔料無人可供的局面。針對這種情況,曾有專家提議采取“列名”管理的方式,將這一部分特殊的輔料單列,允許企業備案并使用,由企業自行承擔使用的風險。

       

      需建立行業標準

       

      雖然“齊二藥”事件和“鉻超標膠囊”風波發生在質量標準執行不嚴的問題上,但我國尚有大部分在用的輔料沒有藥用質量標準,其中隱藏的風險是顯而易見的。據統計,我國目前的輔料品種有500多種,現版藥典收載132種,其他標準約50多種,SFDA藥品審評中心公布的常用輔料299種,其中不少沒有對應標準。而美國現版藥典收載輔料463種。

      此外,不管是注冊管理還是備案管理都面臨標準缺失的問題,沒有藥用標準,注冊或備案都難以進行。我國藥用輔料產業的落后也與標準體系的落后有一定關系,這不僅表現在品種數量上,還反映在品種的規格上。例如我國的藥典收載了聚山梨酯80、乳糖、羥丙纖維素等,還缺少注射用聚山梨酯80、注射用乳糖和高取代羥丙纖維素等?,F版藥典收載的品種標準也有許多尚待完善,如對微晶纖維素性狀和粒徑的描述、羥丙甲纖維素粘度范圍等都不適于現在行業的需求。

      藥用輔料在藥劑中起著改變藥物釋放方式等作用,所以除理化指標外,功能性指標也是質量好壞的重要標志。但功能性指標因產品、工藝而異,無法有統一的要求,所以標準中應該有引導使用者關注的功能性指標信息。

      目前,藥典委員會正在編纂《中國藥用輔料手冊》,擬收載800多個輔料品種,雖然不是法定標準,但可以在目前標準缺失的情況下,作為一種參考,也可作為未來實行備案管理的無藥用標準品種的過渡性標準。

       

      發揮行業協會作用

       

      相比歐美等國家,我國在藥用輔料管理方面,協會的作用是極為薄弱的,迄今為止沒有專門的藥用輔料協會,而是屬于行業協會中的一個專委會,其行業影響力不夠。而歐美國家藥用輔料協會在制定藥用輔料GMP實施指南、鼓勵和指導企業通過協會的GMP認證、接受第三方審計的委托、制定行業標準等方面已成為政府管理的重要協助者,并參與了法律和政策的制定。

      政府部門應主動支持成立中國藥用輔料協會,并由協會在行業內推行GMP,制定行業標準,做好行業規劃,加強行業自律管理?!兑幎ā芬裁鞔_指出積極鼓勵行業協會參與藥用輔料的監管,這充分表明了政府部門的積極態度。

      總而言之,現階段我國應加強藥用輔料監管的力度,加快標準化的進程,建立行業協會,支持其參與行業的管理,這樣將更加有利于我國藥用輔料產業健康有序地發展。

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