<sub id="1wewm"></sub>

  • <wbr id="1wewm"></wbr>
  • <sub id="1wewm"></sub>
      <big id="1wewm"></big>
    1. 服務熱線:0554-2796400
      當前位置:首頁  >>  新聞中心  >>  媒體回顧
      藥用輔料將迎來發展的“春天”
          發布時間:2012-04-09    閱讀次數:2846

       

       

      《中國科學報》記者  張思瑋

       

       

      “國內藥用輔料的發展速度遠遠低于整個醫藥工業的發展速度,如果不及早提升國內藥用輔料的標準與質量,不僅會痛失藥用輔料這塊巨大的市場,還會影響到整個制藥行業的發展。”接受《中國科學報》采訪時,安徽山河藥用輔料有限公司董事長尹正龍如是說。

      藥用輔料是藥物制劑的組成部分,對藥品的安全性、有效性和質量可控性都發揮著至關重要的作用。

      “一種優良的新輔料的開發可帶動開發出一大批新藥。而沒有高質量、多品種的輔料,則難以生產出高質量、多品種的制劑。”尹正龍說。

      鑒于藥用輔料的地位作用,《國家藥品安全“十二五”規劃》明確提出,未來5年,我國將提高132個藥用輔料標準,制訂200個藥用輔料標準。

      迎來好時機

      據了解,目前國外藥用輔料有1000多種,且所在國藥典或者藥品標準收載藥用輔料標準不斷增加。以《美國藥典》收載品種為例,1990年版收載345種,2000年版收載650種。

      而我國制劑使用的藥用輔料有500多種,但具有藥用質量標準的占少數,尤其在藥典中收載較少,增補后的《中國藥典》(2010版)輔料標準才達200多種。

      “這意味著我國收載的藥用輔料標準已經不能滿足制劑生產和監管的需要。” 國家食品藥品監督管理局藥品注冊司司長張偉表示。

      特別是隨著國內環保風潮盛行,藥品質量水平不斷提高以及重磅藥專利陸續到期等因素的影響,國內外醫藥市場對高端藥用輔料、新材料需求將會大幅度增加。中國醫藥企業管理協會會長于明德認為,“藥用輔料或將迎來發展的春天。”

      這一觀點也得到了諸多國內藥用輔料企業負責人的贊同。實際上,通過近年國內藥用輔料市場銷售平均增長率在30%以上的數據,完全可以證實這一趨勢。

       “相信未來幾年,國產輔料的未來發展空間要比進口輔料的大,國產輔料的出口也將保持穩定增長。到2018 年,我國將成為全球重要的基礎藥用輔料生產國之一。”于明德說。

      當談到未來市場主流藥用輔料的特征時,尹正龍告訴記者,會以功能性輔料為主流,藥用輔料將注重在改進藥物生產方式、改變藥物的釋放方式以及改善藥品性能等方面的作用。

      培育龍頭企業

      雖然可以樂觀地認為,藥用輔料整個行業或將迎來暖春,但國內藥用輔料“骨感”的現實情況,依然需要正視面對。

      缺乏統一規范的管理法規、進入門檻較低、生產管理不穩定以及行業組織起步晚,缺乏在技術和市場方面的深入交流,整體水平與跨國企業還有差距……國內藥用輔料在品種、質量、標準等方面均落后于國際水平。

      這是國際藥用輔料網任運營總監的施擁駿,對國內藥用輔料產業發展問題的總結。他認為,目前國內任何一家藥用輔料企業與國際藥輔巨頭陶氏化學、卡樂康等企業的差距“不是一點半點的”。

      作為國內專業藥用輔料生產企業 “掌舵人” 的尹正龍同樣深有感觸。他覺得,藥用輔料產業的集中度不高,小、低、散且產品同質化直接導致了“精細化不夠”和“穩定性不高”。

      這也直接導致國內的外資藥廠往往不使用國產的輔料,主要依賴進口品。因此,造成同一品種的輔料,進口品的銷售額要遠遠高于國產品的局面。

      “但如果國內藥用輔料產品能夠達到企業要求,他們也會優先選擇國內產品。”中國醫藥工業科研開發促進會常務副會長孔震宇認為,今后我國藥用輔料行業需要重新“洗牌”,通過兼并重組等方式,打造幾家真正“拿得出手”的龍頭企業。

      而在這個過程中,尹正龍覺得,困擾國內藥用輔料企業發展的不是資金和市場,而是技術和人才。

      “當然,更離不開國家政策的引導,支持龍頭企業進入資本市場。此外,還需要在研究制定藥用輔料相關標準的時候,讓有能力的企業參與其中。”尹正龍說。

      須標準和制度做保障

      目前,國內對藥用輔料監管的參照法規較少,主要依據《藥品管理法》。而《藥用輔料管理辦法》還只是征求意見稿,《藥用輔料生產質量管理規范》是非強制執行的法規,只是指導性文件。

      盡快解決在管理法規、生產和產品嚴格準入、GMP認證以及行業技術創新和市場升級方面的不足,儼然成為政府在提升藥用輔料產業首先要解決的事情。

      據張偉介紹,國家正準備嘗試建立、推廣和完善適合中國實際的藥用原輔材料登記備案管理制度,即DMF制度。

      “不僅可以強化制劑企業對使用原輔材料的責任,淘汰一些生產條件落后的藥用輔料生產企業。還可以提高對輔料技術審評的水平和效率,為現場檢查和GMP檢查服務。從而建立起真正在源頭實施的全過程監管檢查制度,提高可控性和可追溯性。”張偉說,為了防止技術資料泄密,保證企業提供真實的技術資料,DMF制度還特意分為公開部分和非公開部分。

      此外,中國藥品生物制品檢定所藥用輔料及包材室副主任孫會敏還建議,應在完善輔料標準制定及建立DMF制度過程中,加快建設藥用輔料信息數據庫。

      “加快建立藥用輔料信息數據庫,該數據庫不但有助于企業的研發及生產,也有助于有關部門的決策及監管。”孫會敏認為,可以參考美國非活性成分數據庫,建立我國以輔料品種、使用途徑和使用量等信息為主的藥物非活性成分數據庫。

       

      技術支持:安徽科艾網絡技術有限公司

      Copyright 2009 ANHUI SUNHERE PHARMACEUTICAL EXCIPIENTS CO.,LTD 皖ICP備17008013號-1

      欧美特黄特级aa爱大片,久久精品人人做人人爽播放器,男女一边摸一边做羞羞视频,少妇人妻系列长篇