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      從招標和定價上扶持新型藥用輔料
          發布時間:2012-03-16    閱讀次數:2597

      醫藥經濟報2012312


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      十二五期間要盡快完善藥用輔料管理辦法,規范我國藥用輔料市場;

        加大政府部門支持力度,鼓勵藥用輔料研發和創新;

        加緊制定完善藥用輔料標準體系;

        借助藥品定價鼓勵新型藥用輔料的使用

        應該像對待新藥創制一樣,從中央各部門到各地政府,制訂并實施支持藥用輔料生產企業科技創新的政策和法規。鼓勵制藥行業應用新型藥用輔料,提高現有藥品質量,并對療效確切的藥物制劑進行二次開發。

        近年來,中國制藥工業的飛速發展,越發凸顯了國內藥用輔料行業發展的滯后性。業內人士指出,藥用輔料對藥品質量、安全性、有效性都起著重要作用,但目前國內藥用輔料的品種、質量、標準、管理等均落后于國際水平,輔料行業的落后致使國產制劑產品與國際水平存在一定差距,直接影響了制劑產品的市場競爭能力及其出口。

        為引起政府和行業對新型藥用輔料開發和應用的重視,促進藥用輔料行業在十二五期間得到快速發展,不少醫藥界兩會代表建議:十二五期間要盡快完善藥用輔料管理辦法,規范我國藥用輔料市場;加大政府部門支持力度,鼓勵藥用輔料研發和創新;加緊制定完善藥用輔料標準體系;并借助藥品定價鼓勵新型藥用輔料的使用。

        加快標準制定

        藥用輔料行業的發展需要政策的支持,希望政府能夠出臺更多藥用輔料生產管理等各個環節的相關法規和文件,加速推進其制度和規范建設。安徽山河藥用輔料董事長尹正龍表示,目前我國藥用輔料行業已步入快速發展階段,但相關規范性的法律和文件仍十分缺乏。

        國家食品藥品監督管理局曾于2006年發布《藥用輔料生產質量管理規范》,但該規范并非強制執行文件,而是指導性文件。除此之外,目前還沒有出臺其他針對藥用輔料生產管理的相關成文文件。游戲規則的缺乏,使得供需雙方、科研機構等在進行實際操作時都面臨不少困難。尹正龍進一步指出。

        盡快完善藥用輔料管理辦法,規范我國藥用輔料市場勢在必行,而其中最受關注的就是建立《藥用原輔材料備案管理規定》。有業內人士指出,DMF制度已經研究多年,并已經過兩次公開征求意見,究竟實施與否應盡快作出決定,避免整個行業無所適從。

        與此同時,相關行業標準的制定和完善也備受關注。有醫藥界兩會代表指出,加緊制定和完善藥用輔料標準體系,應針對我國藥用輔料使用與管理的現狀,參考歐、美、日等國已有的藥用輔料標準和國際藥用輔料管理制度,并最終使藥用輔料標準與藥品標準、藥品包裝材料標準并列,形成藥品標準系列。

        事實上,國家相關部門在藥用輔料的標準制定和完善工作上已經取得很大進步。據了解,中國藥典收錄的藥用輔料品種已從2005年的72個,上升至2010年的132個。但尹正龍告訴記者,這遠遠不能滿足行業快速發展的需要,目前2015版藥典已經啟動相關修訂工作,預計屆時藥用輔料的品種將有大幅增加。

        但更希望政府在制定藥用輔料的相關行業標準時,能調動并引導企業參與其中,作為行業內有實力的企業十分渴望能夠廣泛參與這項工作。尹正龍認為,企業始終奮戰在一線,對客戶的需求、企業和行業存在的問題也都更加清楚,更有發言權。

        支持研發創新

        藥用輔料的好壞直接影響制劑產品的質量。近年來,由于原料藥的發展受到能源和環保等因素的約束,醫藥產業更加重視制劑的發展,一些有能力的本土企業走上了向發達國家出口制劑的發展之路。制藥行業需要有更多更好的藥用輔料支持制劑當前和未來的發展。

        而好的藥用輔料產品的出現,離不開政府對企業研發和創新的關注和支持,政府顯然已意識到這個問題。據介紹,國家出臺的十二五重大專項中已首次將藥用輔料列入其中,目前已可以進行相關項目的申報,這被普遍認為是一個積極的導向。

        但進行研發和創新的關鍵仍是企業自身。而目前藥用輔料行業還比較小,較大的企業規模也就兩三億元左右,多數只有一兩千萬元的規模。因此,國內藥用輔料企業普遍對未來發展的關注不夠,既不注重加大研發的資金投入,也不重視對相關硬件設施升級改造的投入,不愿意在成本上增加支出。

        尹正龍表示,作為有實力的企業,應該加大對研發的投入,質量更優的產品將吸引更多大客戶購買。尹正龍認為,藥用輔料研發項目不像一般的藥品項目,其支持額度不需要動不動一兩千萬元,一兩百萬元也是可以的,這樣可以把資金分散用于支持更多的項目,擴大支持面。

        除此之外,還有醫藥界兩會代表表示,應該像對待新藥創制一樣,從中央各部門到各地政府,制訂并實施支持藥用輔料生產企業科技創新的政策和法規。鼓勵制藥行業應用新型藥用輔料,提高現有藥品質量,并對療效確切的藥物制劑進行二次開發。

        而對于鼓勵藥品生產企業應用新型藥用輔料,不少業內人士指出,對使用優質新型藥用輔料的產品,應在價格政策上予以傾斜,特別是使用注射用輔料生產注射劑的產品。尹正龍也表示,不一樣的輔料必然帶來不一樣的藥品質量,希望政府能出臺這方面的鼓勵政策,期待基藥招標或者新藥定價能夠與藥用輔料的使用情況掛鉤。

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