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      新版藥典實施促進輔料企業實力提升
          發布時間:2010-10-26    閱讀次數:2551

      ————山河藥輔積極參與新版藥典的修訂和實施
      中國醫藥報社20101021
      本報訊,為做好新版藥典的實施工作,國家藥典委員會于近日在北京召開了有關《中國藥典》和藥品標準工作的座談會,聽取部分藥品生產企業及藥典委員的意見和建議,與會代表還出席了“《中國藥典》2010年版宣傳貫徹大會”。參會企業分別來自國內綜合實力較強的企業,安徽山河藥用輔料股份有限公司(以下簡稱山河藥輔)是唯一受邀的藥用輔料生產企業,公司總工程師余偉代表公司出席了座談會并在會上作了發言同時提交了書面意見。
      山河藥輔是國內知名的藥用輔料生產企業,在新版藥典藥用輔料標準起草修訂定過程中,山河藥輔陸續接到山東藥檢所、廣西藥檢所、內蒙古藥檢所等關于提供《2010版藥典標準》起草有關資料和樣品的函,廣東藥檢所就“藥用輔料通則”向公司征求了意見,山河藥輔積極向有關部門提供了相關資料和樣品,對于藥用輔料質量標準存在的問題積極同各地修訂標準的檢驗所及中檢所進行溝通,提出了企業的意見與建議,得到有關專家的高度評價。新版藥典出版后山河藥輔立即組織研究討論,形成《汲取各方意見完善輔料標準》的文件。
      山河藥輔技術中心主任周衛東表示:新版《藥典》對藥用輔料標準體系進行了較大提升,同時擴大了藥用輔料收載范圍,共收載藥用輔料總數為132個,新增62個藥用輔料品種、修訂品種52個,進一步滿足了藥品企業對藥用輔料規范使用的要求,也可加快輔料企業對一些新品種研發的進程,通過現有標準的仿制注冊,快速的實現產業化,一定程度上加速了我國藥用輔料與國際接軌的步伐。如,新版《藥典》按新增藥用輔料品種的遴選原則之一:“開發新劑型所需要的重要輔料品種且國外《藥典》(USP、JP、EP、BP)已收載品種”的原則,新增了“交聯羧甲基纖維素鈉”這一高效崩解劑,國內部分制藥企業使用進口產品,山河藥輔去年在國內率先研發成功并批量生產,但苦于沒有標準無法在國內推廣使用,新版《藥典》收載了這個品種后,山河藥輔目前正積極按有關程序申報本品的注冊。
      山河藥輔已于今年初開始實施新版《藥典》的準備工作。除了加強學習新版《藥典》,采購新增檢驗項目的儀器,組織培訓以外,更重要的是對新增和提高檢驗項目標準的品種,提高了上游原料的內控標準,如羧甲淀粉鈉老版標準中鐵鹽限量(0.004%),新版《藥典》中鐵鹽限量(0.002%),通過分析他們加強了原料淀粉與固體氫氧化鈉的鐵鹽的控制要求,確保了產品該項目符合標準要求。再如:新版《藥典》微生物檢驗方法改為:細菌培養3天,霉菌、酵母菌培養5天,必要時可適當延長培養時間至7天進行菌落計數。除進一步加強現場環境潔凈控制以外,還加強了原材料微生物限度的控制,保證了產品達到標準要求。為了使客戶重視輔料標準的變更可能帶來的影響,今年九月初山河藥輔給客戶發函提前告知客戶新版《藥典》增加或修訂了哪些品種,并公布了質量和技術部門的電話,便于客戶在檢驗和使用過程中得到及時溝通。
      余偉引用一位專家的話說:“企業不應當只是一個標準的執行者,而應當成為標準提高的主體。”山河藥輔愿意在今后的藥用輔料標準修訂和制定過程中成為參與者。作為國內藥用輔料行業的領跑者,山河藥輔將積極主動提高標準,以《藥典》標準作為最低要求,制定高于《藥典》標準的企業內控指標,實現企業市場競爭優勢。
      (高遠)

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