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      中國版DMF征求意見原輔材料備案制“小心”醞釀
          發布時間:2010-10-20    閱讀次數:2583

                 醫藥經濟報20101015                                                                             ■駐滬記者康義瑤                                       
      醞釀已久的DMF制度終于推出征求意見稿,這意味著中國在制藥原輔材料管理方面與世界接軌已為時不遠。
      “DMF的推行應該還要經歷一個過程,我想最快也要到明年下半年。相關部門應廣泛宣傳,以引起制藥企業高度重視。”安徽山河藥用輔料股份有限董事長尹正龍最近一直在研究剛發布的《藥用原輔材料備案管理規定》征求意見稿(下稱“征求意見稿”)。事實上,這一規定的出爐并不令人意外,業內人士普遍認為實行DMF管理是大勢所趨。
      厘清供應鏈責任
      DMF(Drugs Master File,藥物主文件)制度即備案管理制度,在美國、歐洲等發達國家運用較為成熟,并因其能減輕藥政管理部門和企業重復申報、重復審查的工作量而得到充分的肯定。我國到目前為止,對全部原料藥、藥包材和部分中藥提取物、輔料采取注冊審批并發放批準文號的管理模式。事實證明,上述注冊審批管理模式正暴露出越來越多的缺陷,其中較嚴重的是“注冊審批制管理模糊了制劑廠商對所使用輔料的審計責任,制劑企業往往把責任推脫給輔料生產企業和實施審批的藥監部門”。此外,現行的注冊審批機制還有諸多不完善之處,如缺乏相關技術指導原則、各省在管理上執法尺度不一致等。
      “DMF更強調企業的自律性。這個制度主要針對原料藥、輔料生產廠家,他們需要提交資料進行備案。這其實更有利于制劑生產廠家進行原輔料供應商管理,能夠更加規范原輔料生產廠家的行為。”某制藥企業負責質量管理的周小姐認為。
      SFDA方面表示,實施藥用原輔材料備案制度,并非是削弱對原輔材料的管理,而是更加明確藥品制劑生產企業和原輔材料生產企業的關系和各自的責任。更重要的是,該制度可以更加明確產品質量的第一責任人是制劑企業,并且從如何選擇原輔材料及供應商審計等實際操作層面體現了制劑企業的責任,同時也強調了藥用原輔材料生產企業對原輔材料備案資料真實性等方面的責任。對征求意見稿中“DMF制度有利于制劑供應鏈各方分清責任”的說法,受訪的業內人士頗為認同。
      此外,目前我國缺乏藥品制劑所采用的藥用原輔材料的鏈接信息和相關數據信息平臺,無法更有效地進行溯源檢查,即使注冊申報時報送了相關資料,后續的生產和上市后監管環節獲得藥用原輔材料相關資料的途徑也不順暢,溯源監管存在困難,這就不可避免地存在監查不能溯源、監管效率不高的現象。在SFDA方面看來,該制度設計可以為藥品生產和上市后監督管理提供原輔材料的數據信息,有利于監管的可溯源,提高監管效能。
      但關于信息的披露,正是DMF制度中“讓人歡喜讓人憂”的部分。“如何有效防止企業提交的DMF文件的保密部分不會外泄,從而保護藥用輔料生產企業的知識產權”、“藥品生產企業如何獲得非公開信息,他們如何對獲得的信息進行保密”等此類問題,都是受訪的輔料企業頗為關心。
      階段性推進
      “現在的原則跟國外基本一致,但我們企業的技術基礎情況不一樣。DMF的實施需要一個漸進的過程。”一直關注輔料行業發展的江西中醫學院藥事管理學教授、國際藥用輔料網顧問宋民憲指出。而這正是企業普遍擔心的。“一般的輔料如果不再實行注冊管理,只進行備案管理,那么現有的這些產品的注冊證如何處理?”尹正龍說。由此,他提出了“是否可以并行一段時間,以利于制藥企業優先使用有注冊證的產品”的建議。
      此外,尹正龍還建議:“鑒于國內原輔材料和制劑生產企業的質量管理水平差異,應制定政策鼓勵優勢藥用輔料企業先行實施備案,同時編制適合于國內輔料企業通用的備案材料模板,從而確保DMF制度高效運行。”同時,有企業人士指出:“為實現制度間的順利銜接和平穩過渡,宜設立2~3年左右的過渡期?;趪饨涷?,宜堅持基于風險管理的科學備案原則,根據產品風險等級和用途劃分備案資料要求,即高風險品種從嚴管理,低風險品種從簡管理,以避免資源浪費。”
      促成產業變局
      DMF的推行對于現有的產業格局勢必會帶來影響,這從代表不同利益的行業協會的態度中就可見一斑。有知情人士透露,以外企成員居多的國際藥用輔料協會中國分會與中國醫藥技術市場協會藥用輔料專委會,對DMF推行的態度就有微妙的差別。“前者一直在呼吁,而后者則持謹慎的看法。”在DMF簡化了諸多程序之后,外資輔料產品進入中國市場的難度顯然大大降低,這對國內輔料企業而言無疑是潛在的壓力。而對集中度不高的輔料行業而言,少數大企業要面臨更大的競爭壓力,但同時也意味著長久的機會。“在短期內可能進一步加劇行業的競爭尤其是普通輔料的低水平競爭,因為小輔料企業向市場推出品種更方便,不需要像以前那樣經過繁雜的注冊程序;但從長遠來說,DMF管理更能考驗一個企業的現場管理水平和誠信度,有實力、規范的企業必然會得到制藥企業的青睞,獲得更多的市場份額,最終促進行業的兼并重組,從而提高行業的集聚度,有利于我國輔料行業科學健康地發展。”尹正龍說。

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