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      把脈輔料產業“心跳”
          發布時間:2010-03-19    閱讀次數:1845

       

       新版中國藥典修訂正在緊鑼密鼓地進行。隨著國內制劑產業的發展,推動藥用輔料產業進步的呼聲也越來越高,此次藥典修訂對藥用輔料給予了較大的關注。近期,由全國醫藥技術市場協會藥用輔料技術推廣專業委員會和國際藥用輔料網(PHEXCOM)牽頭,一場頭腦風暴旋起——

        

        蓉城。2009藥物制劑與藥用輔料發展論壇。

        與會者悉數到座——60%的國內制藥企業、占30%的藥用輔料企業以及占10%的科研機構的代表,就輔料應用及制劑使用中存在的問題、輔料標準、輔料管理辦法、中藥注射劑增溶劑使用以及藥用輔料企業與藥品生產企業關于質量的法律關系等話題進行了探討。

        在制劑中的應用:被高度重視  

        在此次論壇中,關于輔料在制劑中應用的討論占據了較重的份量,其在緩控釋制劑、中藥制劑相關討論中又成為交流的重點。

        在廣受關注的中藥注射劑增溶劑應用上,現代中藥制劑教育部重點實驗室的張海燕探討了符合中藥特點的增溶性藥用輔料篩選與評價。她指出,一項針對聚山梨酯80生產情況的調研發現,雖然絕大多數生產企業的聚山梨酯80符合中國藥典規定,但在包裝、規格、貯運條件及有效期方面還存在諸多不規范、標準不統一的問題。

      此外,贏創(德固賽)中國投資公司、JRS公司、日本曹達公司、日本旭化成公司等外資公司也參與了論壇,并介紹了藥用聚甲基丙烯酸樹脂、高功能性輔料、HPC(羥丙基纖維素)等品種的應用技術。

        

        緩釋制劑輔料:缺陷較多  

        緩控釋制劑近幾年在國內取得了一定的發展,但相應的輔料應用仍未能跟上。在論壇中,四川大學藥學院尹宗寧教授對已批準上市緩控釋制劑輔料的使用及存在問題進行了分析。

        尹宗寧指出,藥用輔料領域存在著許多不合理的地方,其中包括輔料質量差異太大、輔料的不良反應隱患猶存、對兒童用藥中的輔料使用安全性重視不夠、輔料品規及使用頻率方面存在不足等。而輔料質量差異過大,則是亟需重視的重大問題。

        此外,尹宗寧還指出,由于缺乏輔料測試的專用儀器和設備,因此檢測方法亦不多,難以探索輔料質量和制劑質量之間的內在聯系,也不易找到影響制劑質量有關輔料的關鍵控制項目。

        

        藥典修訂:新增品種不及百個  

        在論壇上,中國藥科大學周建平教授介紹了新版2010年版藥用輔料收載情況。周建平表示,目前行業普遍共識是,常用的安全輔料將逐步爭取標準管理;新輔料一般為注冊管理,成熟后進行標準管理,不過,注射用輔料實現標準管理的路途較長。

        據周建平介紹,輔料品種將收載國內已生產的常用品種、國內已進口且國內制藥企業已廣泛應用的國外品種;而已有食品、化工國家標準且國內制藥企業應用較多的品種,可參照USP、EP、BP、JP適當增列,并轉換成中國藥典格式或標準以及開發新劑型所需的重要輔料。

        在藥用輔料標準起草與復核工作中,復核的重點包括項目設置的完整性;項目增、修訂的必要性;限度的合理性;方法的可操作性,并根據復核結果對初稿中各項內容提出同意或修訂的意見。

      而在收載的數量上,原計劃新增品種205個,其中包括部分注射劑常用輔料。但由于注射劑質量問題、樣品來源及其代表性、質量標準的完整性、檢測方法的可行性等原因,至今共審核了3批品種,預計2010版藥典收載的新增品種不到100個。

      《摘自醫藥經濟報》

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