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      山河藥輔:“創新是我們的靈魂”
          發布時間:2006-12-14    閱讀次數:1861

          眾所周知,由于研發成本高、使用量相對少以及標準的缺失,使得我國藥用輔料工業相對國外來說還處于襁褓階段,多數生產企業在質量、工藝的發展方向上都有些“找不著北”。然因輔料落后而直接影響我國制劑整體水平提高的情況日益嚴重,藥用輔料工業究竟該何去何從的話題便成為近年來業內人士探討的熱點之一。就拿此次研討會來說,僅安徽省內就有近80家企業和單位積極到會響應,共商輔料產業的發展大計。而其中最引起媒體關注的是此次會議是由一家輔料企業來承辦的,這著實少見而不易。作為國內較大的專業藥用輔料生產企業,山河藥輔精心籌備研討會的目的是什么,其對嗷嗷待哺的輔料行業發展又有哪些別樣的聲音?本期慧聰訪談鎖定目標,采訪了山河藥用輔料公司總經理尹正龍先生。
            慧聰:“綠葉襯紅花,輔料配好藥”,所謂細節決定成敗,輔料在制劑中到底起著什么樣的關鍵作用?
            尹總:這是一個老話題,但真正領略其間精髓并好好加以利用的人卻不多見。藥物制劑是由主藥、輔料及工藝組合而成的最終產品,包括各種賦形劑與附加劑,輔料當然是制劑中不可或缺的重要組分,因此制劑的品質便與輔料的質量、性能等密切相關,而輔料的發展更是新制劑和新劑型發展的基礎。
       

            山河藥用輔料有限公司總經理 尹正龍先生
            說道這讓人想起了上海醫藥工業研究院研究員、業內公認的制劑專家沈慧鳳曾說過的話:“向機體施用藥物,無論哪種途徑和方法都需采用與之相適應的藥物劑型,輔料可以賦予藥物劑型必要的物理或物理化學、生物學性質以適應醫療應用和確保治療效果。劑型即藥物與輔料組成的復雜的物理化學系統。給藥部位和方法以及產品質量的優劣,對藥物作用的出現、強度、速度和持續時間有很大影響。劑型中活性藥物是實質性主體部分,決定著作用的整個方向。輔料則保證藥物以一定的程序選擇性地運送到組織部位,防止藥物從主體釋出前失活,并使藥物在體內按一定的速度和時間、在一定的部位釋放。所有這些因素,與適當的給藥方案相結合,能確保在相應的組織和體液中有一定的藥物濃度并得到預期的療效。因此由適宜的輔料組成的劑型對藥物的實際應用和療效的發揮,有著積極的關鍵性的作用。”
            慧聰:輔料既然在制劑中功不可沒,那我國輔料行業為何整體水平落后,多數企業對之望而卻步的原因是什么,相反山河藥輔為何看好這個行業?
            尹總:的確相比國外,我國藥用輔料行業起步較晚,加之很長一段時間對輔料功用認識不足,因此從企業到政府對其都不夠重視。就輔料行業本身來說,研發一種專門用于醫藥的輔料產品不僅技術要求高且投入大,市場需求量又相對有限,使得不少企業徘徊在輔料產業的門口,不敢輕易跨進來往里扔錢?;A薄弱、投資較少的國內輔料行業自然就落后于人,目前的情況就是已有產品產量低,品種少,規格不全,或雖有產品,但質量不穩定統一;大多數中小企業規模小、生產條件差、工藝落后、裝備陳舊、管理水平低且布局分散,沒有像國外那樣實行專業化生產,這些都嚴重制約了我國新制劑技術、產品的開發,總體上不能帶來良好的經濟效益,從而為擴大生產積累資金。
            而另一方面,輔料行業現狀雖不容樂觀,但其發展前景我們山河是大為看好的。制劑新輔料的開發和應用已經成為我國醫藥工業發展的關鍵之一,也是我國醫藥工業發展的出路之一。輔料市場是很有吸引力的,其用量雖少,但它能帶來較好的利潤,藥品生產企業由于自身的快速發展將會為輔料生產企業提供堅實的經濟基礎。
            同時,對輔料在給藥系統中所起的作用的認同程度正在逐步提高。新提出的關于輔料的生產要求(GMP)證明了這一點。另外關于輔料對活性成分生物利用度影響的研究正逐步升溫。所有這些將會提高輔料在制藥工業中的地位。所有這些包括技術和管理方面的挑戰,將會對那些現在輔料市場繼續發展的企業提供機遇和挑戰。今后藥用輔料的發展趨勢,將是生產專業化、品種系列化、服務優質化。
            慧聰:這次承辦安徽省的輔料研討會,貴公司都做了哪些“功課”,舉辦此活動預期要達到什么樣的目的?
            尹總:為了使研討會具有權威性、營造出良好的學術氛圍,我們特地邀請了安徽省食品藥品監督管理局的領導出席會議,并請到安徽中醫學院藥劑方面的專家、制藥企業技術人員以及德國、荷蘭藥用輔料公司的技術人員,分別在大會上做專題報告,進行技術交流。另外公司還收集整理了近年來國內關于藥用輔料應用方面的論文作為大會交流的材料,并將其印刷成冊分發給參會人員。
       

            山河藥用輔料有限公司舉辦此次會議的目的當然是想通過研討交流的形式,把行業內一些先進技術、新優產品、發展經驗等與更多企業分享,并共同探討解決某些熱點問題,以希提高安徽省制藥企業固體制劑技術水平,探尋并順應藥用輔料的發展趨勢和方向,加強安徽藥用輔料在藥物劑型開發中的應用和技術推廣。
            慧聰:“山河藥輔”的品牌在制藥行業有較高的知名度,與一般輔料企業不同的是,貴公司的產品不僅種類多而且品質優良,那山河是怎樣來保證產品質量的?
            尹總:山河藥輔從成立開始,就非常注重質量保證體系的建設工作,這一體系覆蓋產品的設計開發、生產、銷售服務等全過程,形成一個嚴密協調的能夠保證產品質量的有機整體。特別是在質量管理組織機構上設置了獨立的質量保證部,直屬總經理領導。同時,為使質量狀況有章可循,公司還制定了原料、輔料、中間體、成品、包裝材料的內控標準,其各項指標均高于國家法定標準,因此產品種類雖多,但都必須達到內控標準才能推向市場??傊?,公司嚴格按照《藥品生產質量管理規范》要求組織生產,已于2002年通過ISO9001:2000質量體系認證。
            值得一提的是,山河還與金蝶軟件公司合作,結合我們的實際,建立企業信息化物流管理系統,該系統包括供應、倉儲、銷售、財務等模塊整合的一體化管理系統。這大大提高了整個公司的運作效率,使質量監督也來得更加全面有序。
            慧聰:據了解,山河的企業精神為“創業是我們的生命,創新是我們的靈魂”,作為“科技型中小企業創新基金”資助單位,貴公司推出了哪些新產品?
            尹總:在市場競爭空前加劇的今天,只有創業沒有守業是我們要取得可持續健康發展的必然選擇;企業環境變遷速度的不斷加快,唯一不變的就是變化的今天,因此“創業是我們的生命,創新是我們的靈魂”。只有永不間斷地研究、學習和吸收新技術、新產品、新思路、新機制,絕不自大和守舊,才能使山河藥輔與時俱進,從成功走向成功。而所有新事物都是人有所作為獲得的,因此優秀人才隊伍是企業創新的關鍵,山河現有員工220人,藥學、化工等專業工程技術人員58人,共中高級工程師4人,工程師12人,具有執業藥師資格的7人,這些人業已成為公司研發新品的中堅力量。近年來,我們相繼開發了彩色薄膜包衣粉、立崩、β—環糊精、羧丙甲纖維素等多個新產品,滿足了不同制劑工藝需要。目前公司改進規格的品種有預膠化淀粉、微晶纖維素等。
            慧聰:藥用輔料的研發一直是這個行業發展的難題之一,那貴公司在這一方面有什么樣的策略?
            尹總:山河在研發方面以新型藥用輔料為主線,繼續加強研制開發新技術、新工藝、高附加值產品,加大技術投入,加快新產品研制步伐,開發擁有自主知識產權且適銷對路的新產品。在此基礎上逐步涉足食品添加劑、精細化工等相關領域,走多元化發展的新路子。在已有的良好機制的基礎上,不斷進行創新,首先在內部分配上,加大創新成果在收入分配中的比重,對于重大創新成果,給予重獎。其次,建立靈活有效的競爭機制,不斷進行人員與崗位調整,淡化專業界限,真正實現人盡其才,才盡其用,發揮人才資源的綜合優勢。再次,積極引進高層次人才,利用一切可以利用的智力資源。
            慧聰:輔料標準缺失一直困擾著生產企業,自去年10月成都召開首屆中國藥用輔料(國際)學術研討會后,國家藥監局將整頓提高藥用輔料標準提上了日程,廣泛征求企業的意見,那山河在輔料標準方面有何建設性的觀點?
            尹總:輔料標準要想一步到位那是不現實的,因此需要不斷地改進和完善。從2005年藥典輔料標準來看,還有許多常用輔料沒有收集,例如:二氧化硅(微粉硅膠)是許多制劑企業常用的潤滑劑和助流劑。藥用輔料規格不全,例如:微晶纖維素產品國外有101#、102#、103#不同規格等。
            慧聰:制藥企業的GMP認證已暫告一段落,據悉輔料企業的認證很可能是SFDA05年工作的重頭戲,山河在這方面都做了哪些準備?
            尹總:如前所說,山河一直都嚴格按照《藥品生產質量管理規范》來組織生產,具有高標準、嚴要求的超前意識,2004年10月,我們按原料藥GMP標準設計建設了占地40多畝、建筑面積10000多平方米的新廠區。公司將本著以認證為契機的態度,努力提高軟硬件方面的建設,爭取率先通過GMP認證。

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